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崗位職責:

1、負責所有臨床項目的臨床研究工作,能夠獨立負責并完成臨床監查工作,合理分配CRA的工作內容;

2、從臨床醫學角度對公司立項產品品種進行可行性評估,負責臨床前及臨床研究項目的預算制定、實施及控制;

3、參與制定臨床CRO委托協議,制訂項目計劃與時間進度表,且跟蹤、檢查項目各階段的完成情況,跟蹤試驗的執行情況,及時發現并解決問題,確保試驗品質;

4、負責對所有項目的臨床稽查和質量控制工作,督導CRO公司按時完成臨床試驗的全面啟動、執行及結束工作,確保各項目的臨床試驗嚴格按國家法規、臨床試驗方案及公司SOP進行;

5、負責臨床前及臨床項目實施過程中的內外部溝通和協調;

6、配合臨床CRO公司準備臨床試驗各相關文件并完成臨床試驗總結報告;

7、負責注冊、申報,建立臨床研究的質量體系。


2019年03月20日

大型上市醫藥集團 臨床醫學經理

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